聚焦循证 明晰定位 ——清浊祛毒丸临床再评价专家咨询会举行

2021年2月23日，清浊祛毒丸临床再评价专家咨询会在北京中医药大学东直门医院科研楼会议室举行。本次会议由北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室主任、北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才研究员主持，北京中医药大学东直门医院原院长李曰庆教授、中国中医科学院中医临床基础研究所党委书记王燕平研究员、东直门医院男科主任李海松教授、东直门医院科技处负责人田贵华研究员、李晋玉副主任医师、东直门医院男科王彬副主任医师、东直门医院重点实验室刘岩博士、广西清之品制药有限责任公司韦品清董事长、卓和药业集团徐建国副总经理等30人参加了本次会议。

会议开始，商洪才研究员即表示，本次会议目的是明确清浊祛毒丸的研究定位，使后续研究设计的关注点更加聚焦，进而获得较高质量的临床证据。然后，广西清之品制药有限责任公司韦品清董事长介绍了公司概况及清浊祛毒丸的组成功效、研究基础，韦董事长表示希望通过临床再评价，明确该品种的疗效特点和不良反应，为其在临床上的进一步推广打下良好的基础，希望与会专家对方案设计、实施等方面提出宝贵的意见。

王燕平书记从国家政策的角度提出了指导意见，王书记指出中成药的再评价需要中西医双方的认可，但目前在获得循证证据方面仍面临很大的挑战，需要在中医药循证研究领域有国际影响力的专家团队支持下开展研究。李曰庆教授认为，这一类药普遍存在先天不足问题，研究时需要更好的方法学进行支撑。同时也认为该药的定位需进一步进行明确，根据现有资料选择真实世界研究更佳，随机对照试验临床上较难实施。李海松主任认为，目前常用的中成药普遍存在临床研究质量不高的问题，临床研究开展之前需明确临床主治和临床定位，如疼痛症状或排尿症状，之后再讨论针对疾病或病证结合进行研究，这样才能让该药在临床使用中有明确的定位，便于推广应用。王彬副主任医师认为，从临床经验来看，清浊祛毒丸的组方切合慢性前列腺炎的病机，可以考虑将该药的主治聚焦在慢性前列腺炎上。科技处负责人田贵华研究员认为在该药的主治等方面需更加聚焦，清浊祛毒丸之前的研究未关注不良反应、适宜人群等方面，因而限制了药物的临床使用；从研究角度应该从注册登记研究开始，逐步开展高质量的临床试验。重点实验室刘岩博士认为，临床定位不明确会对统计设计造成很大困扰，可以结合在市场上使用该药的特征及医患的反馈，进行横断面设计进一步调查该药市场概况。样本量方面，刘岩博士认为需分阶段逐步开展，以达到更好的研究效果。

商洪才研究员对本次会议进行了总结，指出临床研究中收集病例应以药品说明书中的适应症为基础进行，通过大样本的注册登记研究，分类分级综合评价，将个案特色上升为群体优势，用数据来证明该品种的疗效及其特点。最后，他再次强调药物精准定位等问题对于试验顺利开展的必要性，同时对各位专家的莅临指导表示感谢，希望双方做好对接工作，能够尽快形成初步的研究方案。